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胶体金免疫层析分析仪 (GICA-AT-01)

产品名称:胶体金免疫层析分析仪

型号/规格:GICA-AT-01

尺寸:265mm×288mm×131mm (W*D*H)

医疗器械注册证:京械注准20212220177

适用范围:本产品与适配的胶体金免疫试剂配合使用,在医疗机构中用于人体样本中待测物的定性/定量分析。

使用环境

u  室内使用;

u  海拔高度不超过2000米;

u  环境温度:5℃~40℃;

u  温度低于31℃时最大相对湿度为80%,温度为40℃时相对湿度线性降低50%;

u  电源电压波动不应超过标称电压的±10%;

产品性能

   外观

外观整洁,无裂纹或划痕,无毛刺等缺陷,文字和标识清晰;

分析系统运动部件运行平稳,无卡住突跳;

紧固件连接牢固可靠,不得有松动;

信息显示应完整、清晰。

   主要功能

具备自检功能;

录入校准信息功能;

结果的存储和查询功能;

故障提示功能。

   分辨率:  应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条。

   准确度:使用本公司配套的C反应蛋白胶体金免疫层析试剂盒测试C反应蛋白国际标准物质(国际标准物质编号:ERM-DA474),相对偏差应不超过±15%;

   重复性:分别测试反射率范围为[0.20,0.80]内的高、中、低反射率的3条质控条,变异系数(CV)应不大于3%。

   线性:在反射率为[0.20,0.80]的线性范围内,线性相关系数(r)的绝对值应不低于0.990。

   稳定性:测试质控条,相对极差(R)应不大于3%。


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